FDA chấp thuận thử nghiệm DNA đầu tiên đối với ung thư ruột kết

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Hai đã thông qua thử nghiệm sàng lọc đầu tiên đối với ung thư ruột kết sử dụng DNA của bệnh nhân để giúp phát hiện các khối u và tăng trưởng nguy hiểm.

Các bài kiểm tra Cologuard từ Exact Sciences phát hiện đột biến bất thường trong các mẫu phân có thể là một dấu hiệu cảnh báo sớm của bệnh ung thư. Bệnh nhân xét nghiệm dương tính với các đột biến này nên trải qua phương pháp nội soi để xác nhận kết quả.

Xem thêm : Tuyển sinh cao đẳng dược tại tphcm 2017

Thử nghiệm liên quan đến việc sử dụng bộ sưu tập để lấy mẫu phân ở nhà, sau đó vận chuyển nó đến một phòng thí nghiệm tìm DNA và máu có thể gợi ý điều gì đó là không chính xác. Nhiều người có thể cảm thấy dễ dàng hơn so với trải nghiệm nội soi.

Các bác sĩ từ lâu đã sử dụng các xét nghiệm phân để tìm máu ẩn có thể là một dấu hiệu cảnh báo của khối u và polyps tiền ung thư.

Tuy nhiên, các nghiên cứu của công ty Cologuard cho thấy nó chính xác hơn trong việc phát hiện các khối u ung thư và các khối u đáng lo ngại hơn là các xét nghiệm máu truyền thống.

Cologuard phát hiện 92% ung thư ruột kết và 42% các khối u tiên tiến trong một nghiên cứu trên 10.000 bệnh nhân, trong khi khám nghiệm máu truyền thống chỉ phát hiện được 74% ung thư và 24% các khối u tiên tiến.

Tiến sĩ Steven Itzkowitz, giáo sư y khoa tại Trường Y thuộc Icahn ở Núi Sinai, New York và là một trong những nhà nghiên cứu hàng đầu nghiên cứu thử nghiệm, nói với CBS News vào mùa xuân năm ngoái, khi mà xét nghiệm không xâm lấn thì khá là tốt. Nó vẫn đang chờ phê duyệt.

Các thử nghiệm mới đã không được cấp trên tất cả các tính mặc dù. Cologuard ít chính xác hơn các xét nghiệm máu cũ khi bác bỏ ung thư, báo cáo mức tăng trưởng nhiều hơn khi không có ai thực sự có mặt.

Bác sĩ Jon LaPook , bác sỹ chuyên khoa về dạ dày-ruột đang làm việc tại Trung tâm Y tế Langone NYU ở New York, cho biết: "Đó là một lựa chọn mới tuyệt vời . Nhưng "nó vẫn chưa hoàn hảo", ông nói thêm.

Sự chấp thuận này có thể làm thay đổi thực hành y tế hiện nay, mặc dù các quan chức của FDA nhấn mạnh vào ngày hôm qua rằng các nhà tư vấn y tế liên bang đã xác nhận rằng các cuộc kiểm tra phân loại dựa trên DNA chưa được xác nhận. Một phát ngôn viên của Exact Sciences, trụ sở tại Madison, Wisconsin, nói rằng bài kiểm tra mới sẽ tốn 599 đô la cho mỗi bệnh nhân. So với khoảng 25 đô la cho một bài kiểm tra phân máu truyền thống.

Các hướng dẫn của liên bang hiện nay đề nghị các xét nghiệm phân truyền thống hàng năm và nội soi đại tràng 10 năm một lần đối với bệnh nhân từ 50 đến 75 tuổi. Soi ruột già là phương pháp chính xác nhất để phát hiện ung thư đại tràng nhưng nhiều người lớn không muốn trải qua thủ thuật xâm lấn, Ruột già với ống nội soi được trang bị máy ảnh.

Theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, ung thư kết tràng là nguyên nhân thứ hai gây tử vong vì ung thư ở Mỹ, với hơn 50.000 người tử vong được dự đoán trong năm nay. Tử vong do căn bệnh đã giảm từ hơn hai thập niên, một sự phát triển do sự gia tăng kiểm tra. Tuy nhiên, chỉ có khoảng 60 phần trăm người trong độ tuổi từ 50 đến 75 đã có các bài kiểm tra được đề nghị.

Các nhân viên tại các Trung tâm Medicare và Medicaid Services - điều hành các chương trình chăm sóc sức khoẻ của liên bang cho người cao niên và người nghèo - cho biết họ dự định sẽ kiểm tra lại ba năm một lần đối với những người từ 50 đến 85 tuổi, những người có nguy cơ phát triển ung thư ruột. Cơ quan sẽ có ý kiến ​​về đề xuất bao phủ của mình trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.

Cổ phiếu của Exact Sciences Corp tăng 51 cent, tương đương 3%, lên mức 17,60 USD trong phiên giao dịch buổi chiều sau khi tăng 2,5% lên 17,09 USD trong phiên giao dịch thường lệ.